藥廠凈化車間驗(yàn) 第一章驗(yàn)證與驗(yàn)收 
第一節(jié)驗(yàn)證
1-1-1  藥品生產(chǎn)車間投人產(chǎn)品正常生產(chǎn)的前提是已通過藥品質(zhì)監(jiān)部門的綜合驗(yàn)證。[技術(shù)要點(diǎn)]
1.根據(jù)我國(guó)GMP附件《確認(rèn)與驗(yàn)證》，確認(rèn)或驗(yàn)證是要證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。每項(xiàng)完成的事物并不定都能進(jìn)行直接驗(yàn)證，確認(rèn)也是直接驗(yàn)證的重要手段。
2.只有整個(gè)項(xiàng)目的策劃和實(shí)施過程的每一步都具備可驗(yàn)證的條件才能實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證合格。公用工程的可驗(yàn)證性是其中核心內(nèi)容之一，凈化空調(diào)系統(tǒng)的可驗(yàn)證性是其重要組成部分。
1-1-2  當(dāng)整個(gè)GMP工程已通過GMP驗(yàn)證并投入正常生產(chǎn)以后，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他公用工程一樣進(jìn)入日常的監(jiān)控和定期的動(dòng)態(tài)驗(yàn)證。[技術(shù)要點(diǎn)]當(dāng)工藝要求無變化時(shí)，還需要在事故處理后、過濾器更換后、設(shè)備檢修完成以后進(jìn)行安裝的再確認(rèn)，并在對(duì)整個(gè)系統(tǒng)重新調(diào)試完成后進(jìn)行運(yùn)行再確認(rèn)和性能再確認(rèn)。
1-1-3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證包括設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(0Q)和性能確認(rèn)(PQ)。[技術(shù)要點(diǎn)]
驗(yàn)證通過的關(guān)鍵的第一步是有可驗(yàn)證設(shè)計(jì)。可驗(yàn)證設(shè)計(jì)應(yīng)具有的基本條件是:原理的科學(xué)性，技術(shù)的先進(jìn)性和建造的可應(yīng)實(shí)現(xiàn)。
1-1-4驗(yàn)證工作開始前，[技術(shù)要備工作至少有以驗(yàn)證準(zhǔn)備
(1)成立驗(yàn)證小組:(2)確定職能分工: (3)提出驗(yàn)證項(xiàng)目;(4)制訂驗(yàn)證方案偏差分析及處理等)。
1-1-5  驗(yàn)證方案-般包含以下內(nèi)容:
(1)驗(yàn)證目的。
(2)對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目各組成部分的描述( 應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證項(xiàng)目)。
(3)驗(yàn)證項(xiàng)目范圍。?
(4) 要求收集的數(shù)據(jù)，實(shí)施驗(yàn)證人員需要注意的事項(xiàng)及簽字。
(5)驗(yàn)證參與人員的職責(zé)。
(6)從立項(xiàng)開始的文件資料的整理。凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證所需審核的文件包括:
1)設(shè)備采購(gòu)、運(yùn)輸和安裝文件，合同，質(zhì)量保證書，備件清單，操作指南，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等;對(duì)制冷、供熱機(jī)組及自控系統(tǒng)的要求和審核;
2)凈化空調(diào)系統(tǒng)主要設(shè)備(空氣過濾設(shè)備、空氣處理設(shè)備、冷熱源設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備、管路輔助設(shè)備如密閉閥與消聲器等、自控設(shè)備、檢測(cè)儀表等)的設(shè)計(jì)參數(shù)和銘牌參數(shù)審核;
3)凈化空調(diào)系統(tǒng)和設(shè)備的外觀驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn);
4)凈化空調(diào)系統(tǒng)和設(shè)備的性能驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn);
5)設(shè)計(jì)及變更記錄的審核;
6)竣工圖紙的審核; 
7)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估材料。
(7)儀器、計(jì)量器具校驗(yàn)檢查(應(yīng)有校驗(yàn)頻率、異常情況的行動(dòng)計(jì)劃等);
(8)有關(guān)操作規(guī)程(手冊(cè))的檢查(應(yīng)有關(guān)鍵性參數(shù)的可接受范圍，在正常及不正常狀況下安裝的過程描述，完善報(bào)警或行動(dòng)限時(shí)應(yīng)采用的措施);
(9) 運(yùn)行確認(rèn)的試運(yùn)行檢查;
(10) 維護(hù)手冊(cè)(應(yīng)有在實(shí)施維護(hù)前對(duì)安全規(guī)程的定義，任何關(guān)鍵參數(shù)超出可接受范圍時(shí)應(yīng)規(guī)定采取的維護(hù)手段，經(jīng)同意允許調(diào)試的規(guī)定，檢查和替換所有易損件的需求，在維護(hù)工作之前，進(jìn)行之中和之后對(duì)裝置或組件的清潔要求等);
(11) 附錄;
(12)對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目最后的評(píng)定、處理意見。[技術(shù)要點(diǎn)]
由于各企業(yè)的產(chǎn)品、工藝以及準(zhǔn)備工作的不同，建議根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)，豐富上述內(nèi)容。
1-1-6 應(yīng)制訂驗(yàn)證文件。[技術(shù)要點(diǎn)]
文件有多種， 不同條件格式也應(yīng)不盡 相同，但主要精神是:詳細(xì)、準(zhǔn)確、負(fù)責(zé)、可追溯應(yīng)是共通的。下面驗(yàn)證文件格式的具體例子(表1-1~表1-3)只起參考作用。
第二節(jié)驗(yàn)收
1-2-1工程必 須通過驗(yàn)收，潔凈車間的工程驗(yàn)收應(yīng)按本收、竣工驗(yàn)收和性能驗(yàn)收三段進(jìn)行。[技術(shù)要點(diǎn)]
1. 在施工過程中，對(duì)分部、分項(xiàng)工程、隱蔽工程實(shí)行施T方負(fù)責(zé)的自行質(zhì)量檢查評(píng)定的分項(xiàng)驗(yàn)收，監(jiān)理方和建設(shè)方參加。
2.竣工驗(yàn)收階段包括設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。
3.應(yīng)通過對(duì)潔凈車間綜合性能全面評(píng)定進(jìn)行性能檢驗(yàn)和性能確認(rèn)，并應(yīng)在性能確認(rèn)合格后通過性能驗(yàn)收。6
新建的GMP工程項(xiàng)目的驗(yàn)證階段和凈化空調(diào)系統(tǒng)工程施工的進(jìn)展階段，根據(jù)國(guó)內(nèi)外公司的經(jīng)驗(yàn)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》，大致有如下所示關(guān)系( 左邊代表施工進(jìn)展階段，右邊代表工程項(xiàng)目的驗(yàn)證階段)